為了確保冷藏、冷凍藥品等溫度敏感性產(chǎn)品的質量安全，GMP（Good Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）要求企業(yè)應當對新的或改造的廠房、設施、設備進行設計確認（DQ）、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)、性能確認(PQ)（即4Q冷庫驗證）。而冷庫安裝確認（Installation Qualification，IQ），是在冷庫安裝完成后進行的，是冷庫驗證過程中的一個重要環(huán)節(jié)。
一、冷庫驗證—安裝確認目的
安裝確認的主要目的是確認冷庫設備及其相關系統(tǒng)的安裝是否符合設計要求、制造商的說明以及相關的標準和規(guī)范。
二、冷庫驗證—安裝確認的依據(jù)
1、《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB 50274-2010
2、《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》GBT50243-2016
3、《工業(yè)設備及管道絕熱工程設計規(guī)范》GB50264-2013
4、《自動化儀表工程施工及質量驗收規(guī)范》GB50093-2013
5、《現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接驗收規(guī)范》GB50236-2011
6、《工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范》GB50235-2010
7、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010版
8、歐盟藥事法規(guī)第四卷 附件15 確認及驗證
三、冷庫驗證—安裝確認實施的內容
冷庫安裝確認的內容通常包括以下幾個方面：
1、安裝文件確認
檢查所有與冷庫安裝相關的圖紙、技術文檔、操作手冊等是否齊全、準確。通過文件確認可以確保圖紙、資料的準確性、完整性，用于后期維修、改造，風險防范。
2、設備型號、材質證明確認
核對所有設備的型號、規(guī)格是否與合同和設計要求一致，檢查設備材質證明，確保材質符合設計要求，特別是對于那些需要承受特定溫度或腐蝕性環(huán)境的設備，檢查設備品牌是否符合項目要求。通過設備型號、材質證明確認可以確保安裝的設備品牌、材質符合設計要求。
3、設備安裝確認
檢查冷庫設備是否按照設計圖紙正確安裝，包括位置、高度、水平度等，確認設備之間的連接是否牢固，管道和電纜的鋪設是否規(guī)范以及驗證設備是否固定良好，以防止在運行時發(fā)生移動或振動。通過設備安裝確認可以確保設備被正確安裝，后期穩(wěn)定運行。
4、電氣接線和連接的確認
檢查電氣接線是否按照電氣圖紙正確連接，包括電源線、控制線和信號線。核查電氣系統(tǒng)的接地是否良好，以確保人員安全和設備穩(wěn)定運行。
5、儀器儀表的校準確認
對溫濕度傳感器進行校準，傳感器的讀數(shù)是否與標準值一致，以及是否具有良好的穩(wěn)定性和重復性。檢查儀器儀表的校準記錄和校準證書，確保其有效性以及系統(tǒng)整體控制精度。
6、系統(tǒng)軟件安裝、配置確認
醫(yī)藥冷庫及冷庫群的控制系統(tǒng)使用“PLC+上位機”或“PLC+觸摸屏+上位機”等硬件結構，在安裝確認中檢查系統(tǒng)軟件是否按照設計要求正確安裝，包括操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、控制軟件等。檢查軟件配置是否正確，包括網(wǎng)絡設置、數(shù)據(jù)備份等。確認系統(tǒng)軟件備份、配置，確保后期重新安裝時正確配置。
四、冷庫驗證—需供應商提前整理準備資料：
1、冷庫安裝圖紙：包含建筑、結構、制冷、排水、電氣圖紙（竣工圖）；
2、設備清單：包含品牌、型號、數(shù)量；
3、材料和設備進場時的驗收質量記錄；
4、施工驗收記錄：設備安裝重要工序記錄、隱蔽施工記錄驗收；
5、相關試驗記錄：管道吹污試驗、氣密性試驗、真空試驗、充注制冷劑檢漏試驗；
6、設備、材料相關檢測報告、使用說明書、出廠合格證等相關材質證明；
7、冷庫使用操作、保養(yǎng)手冊；
8、溫控傳感器的校準報告。
電話 400 898 7116
